产品分类一【全汇总】2019年第二批医疗东西产物分类界定结果1.产物分类界定结果是基于申请人供给的原料得出，不代外对其产物安详性和有用性的承认，仅行动医疗东西产物注册和挂号的参考；结果中产物描画和预期用处是用于判断产物的执掌属性和种别，不代外合联产物注册或挂号实质的完好外述…•▼。

　　4.心输出量附件：由区别长度的心输出量电缆构成。用于邻接特定的病人监护仪和区别的心输出量导管。提倡随病人监护仪沿途注册。

　　3.人工牙龈模子资料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌供给，一次性操纵。与3D打印机配合操纵，采用3D打印工艺☆▼，用于创制牙科人工牙龈模子。牙科人工牙龈模子与牙科模子配合操纵，为牙科模子供给软性牙龈。不与人体接触。分类编码：17-09。

　　16.羧甲基纤维素钠手术冲洗液：由羧甲基纤维素钠和打针用水构成●▼。用于腹、盆腔手术中，润滑维护脏器皮相及手术创面△▲▽，防患手术功夫肠管和脏器皮相干燥，省略手术操作时因肠管和脏器皮相干燥惹起的毁伤。也用于手术中洗涤创面，将创口带菌构制、碎屑及手术残留物通过负压引流体系引流至体外△☆◇。

　　改进网收集业内专家及各方创服资源为医械改进项目生长供给道演融资、安排代工、准则向导等20众项外包效劳；同时也为企业、医疗与科研机构及科技园区供给众项财产效劳；改进网还打制姑苏（上海…◇、天津、西安、杭州=■▪、广州）医疗东西改进效劳基地一站式映现对接上述种种效劳，其联结承办的中邦医疗东西改进创业大赛及医疗东西改进周已成为业内水准最高的邦度级品牌勾当，得胜举办六届已效劳4045个医械改进及生长项目●▽□，医疗东西改进网已成为一个线上线下终年勾当的鸠集改进项目和种种创服资源的邦际化调换平台。

　　6.成人用悬吊磨练体系-△：紧要由悬吊组件、磨练手环▼…☆、窄悬带、平分带、T型带、长悬带、脸部悬带△☆▪、宽悬带、滚筒和坐垫构成…◆○。产物将成人患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者实行肢体运动痊愈磨练。正在医护职员的向导下▪▽▲，患者实行主动磨练。分类编码：19-02。

　　6.一次性用肢体氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）资料制成。配合特定的氧气调剂器操纵，将袋子套正在伤口上，用于辅助氧气导入。提倡随氧气调剂器沿途注册。

　　6==. 4%艾考糊精防粘连冲洗液：由艾考糊精•■◆、氯化钠▷•▪、乳酸钠、氯化钙☆-、氯化镁▪◇、水构成，为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌供给。用于妇科腹腔内手术中，一方面▪◆□，可注入腹腔▼•，行动手术时的冲洗液■•▷；另一方面，正在缝合腹腔或移除腹腔镜前，可注入腹腔，省略构制间的粘连◇▼。提倡视完全状况而定▪▼◇：（1）如产物仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前，注入腹腔，省略构制间的粘连，与新目次14-08-02可摄取外科防粘连敷料的预期用处相通，提倡按Ⅲ类医疗东西执掌●••。（2）如产物还用于手术时注入腹腔实行冲洗，切合《中华公民共和邦药典》（2015年版四部 公例0128中）对冲洗剂的界说△==：“用于冲洗盛开性伤口或腔体的无菌溶液●…◆”，提倡不可动医疗东西执掌。

　　6.胃粘液洗涤剂：紧要由碱性卵白酶、碳酸氢钠-▽、碳酸钠构成。手术前，由看护职员配制。用于洗涤胃黏膜上的粘液●▼△，改良内窥镜下染色恶果。提倡不可动医疗东西执掌。

　　10.香薰加热安装：紧要由加热仓、加热仓门▪▪■、限度面板构成•=。用于香薰和御寒▼▽□。该产物不含艾草等加热物，不消于灸疗，提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用…▽▷。

　　6★=.众成效皮肤疗养仪：紧要由主机和疗养手柄构成□▽。操纵时手柄接触人体完备皮肤皮相，配置输出的射频能量、微电流效用于皮肤，改良血液轮回和构制代谢，鼓舞新陈代谢◇★。用于紧致缓和皮肤、省略皮肤皱纹◇□■、改良皮肤外观。产物采用射频、微电流效用于皮芜浅外部位，关于人体具有心理经过的调剂等合联成效。分类编码：09-00●▽。

　　14…□•.一次性操纵微创筋膜闭合器□●◇：由内针按键、手柄◁□、外针推制、外针★▼、内针和接头构成▼▪。内针按键▷•、手柄、外针推制、接头采用高分子资料制成◆△；外针、内针采用不锈钢资料制成。无菌供给，一次性操纵。配合缝合线操纵○•，用于内窥镜手术中辅助收拢构制▷■、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术酿成的筋膜瘦语。分类编码：02-15○★•。

　　3.冷热敷袋：由敷袋和绑带构成。敷袋的外包装袋由塑料膜构成，实质物因素为羧甲基纤维素▪…、水、丙二醇和食用色素。操纵前冷藏或加热▼◁•，用于合节或其他部位手术后的冷敷或热敷=•。冷敷时可能个人物理降温、省略痛苦○•△、冷敷理疗；热敷时鼓舞血液轮回▷◁•、缓解痛苦•▼△。产物不直接接触创面，仅效用于人体皮相面闭合性软构制。研商到产物加热采用的式样为△○▷“放正在热水或微波炉里加热”，具有必定的危急▽□。分类编码：09-02。

　　7.刺激探头：由探头▲=●、手柄和导线构成▼▷。配合特定的术中神经监测仪操纵，用于正在手术中向运转神经输出电刺激。提倡随神经监测仪沿途注册。

　　3.手术烟雾净化器：紧要由废气搜集管道★…、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检安装构成。废气搜集管道搜集外科手术中高频电刀切割或电凝构制、肌肉爆发的废气，通过管道进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，对废气实行净化。用于扫除并过滤外科手术中手术东西与人体构制接触后爆发的手术烟雾和气体★□▲。提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用。

　　2▲•.电子气囊测压调压器▲=：紧要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管邻接头和充气阀手柄构成。通过气囊充气管邻接头邻接到气管插管、气管切诱导管或喉罩气管上，用于对气囊压力实行检测以及充放气调压。合用于须要创造人工气道实行有创机器通气的患者（非更生儿和婴小儿）☆=。该产物为通用配件。分类编码：08-05。

　　18=●.脑外科术后引流安装的固定恒压器◇◁■：由底座、标尺◇-☆、角度尺、指示杆◆◁▼、延长尺=▲、卡扣和挂钩构成。非无菌供给=…。操纵时，可固定正在病床边◆▼，引流瓶可固定正在本产物的卡扣或挂钩上，通过调剂卡扣或挂钩的高度可调解引流量••，维护引流经过中患者颅内压的坚固。用于脑外科手术后引流安装的固定和维护颅内引流经过中病人颅内压的坚固。分类编码○◆★：14-06。

　　5.心电监护安装：由心电收罗器和软件构成。用于一口气收罗、记实▽▽◆、存储和明白人体的心电图音讯●●◇。产物监测的心电参数包括ST段。分类编码▼◇▷：07-04。

　　9••.电子推拿仪 JCE-1018：紧要主机、纽扣线、推拿贴片、彩盒和USB导线构成▼▪○。通过爆发电子脉冲，效用于强健人群的肩部、颈部-■★、背部、手腿及脚部等部位的完备皮肤，采用推拿的式样杀青缓解委靡的目标。产物不消于缓解痛苦等医用目标，提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用。

　　18●■….牙科比色板▪★■：楔形，采用牙科高分子树脂制成★◁▼。用于比照患者的牙釉质和牙性质的颜色，以便遴选相通颜色的牙科比色板所示牙科树脂资料制作牙科修复体，来餍足患者场面方面的需求。

　　5.头套和头带◆★：由棉布和合成纤维制成的套状/带状产物。配合特定的婴儿呼吸机操纵，正在更生儿操纵无创通气时▽☆▪，将婴儿呼吸机爆发器及其组件固定于婴儿头部-•△。提倡随婴儿呼吸机沿途注册。

　　3.软性输卵管镜■◆○：由图像教导接头、光导接头及光学透镜构成。非无菌供给=▲，可反复操纵□▼。操纵前由操纵单元实行灭菌执掌。和球囊扩张导管◆•、视频体系▲●•、软性输卵管镜目镜适配器、光源安装、光源电缆配合操纵。用于输卵管疏通扩张术中，将球囊饱动到输卵管内，扩张输卵管内腔…□■，收复输卵管流通性。并通过软性输卵管镜对输卵管内腔实行张望，所得图像可通过光纤，从图像教导接头导出，显示正在显示器上。提倡视完全状况而定：（1）如与特定的专用球囊扩张导管、视频体系=…□、软性输卵管镜目镜适配器、光源安装▽●◆、光源电缆配合操纵，提倡不孑立行动医疗东西执掌。（2）如不与特定的专用球囊扩张导管、视频体系、软性输卵管镜目镜适配器-◁、光源安装、光源电缆配合操纵☆△，提倡按Ⅱ类医疗东西执掌，分类编码-★•：18-03。

　　12.膏摩推拿膏：紧要为水■◁=、三乙醇胺、甘油酯、芬芳剂，经平均搅拌灌装而成的乳白色膏状物，非无菌供给。用于中医按摩◁◇、推拿经过中-▼☆，对皮肤的润滑保湿效用▷△。提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用。

　　11□◁.灸疗排烟安装：紧要由烟箱、排烟管、隔烟罩■●•、燃烧室及支架构成◇•●，不含灸材=-△。用于艾灸经过中，扫除烟雾，保护室内情况干净▲…。提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用◆=。

　　8▽▼.喉肌痊愈磨练器：紧要由机体、压力传感器、扶手、弹力架（选配）构成。通过压力传感器丈量喉部压力,评估喉肌成效，并确定区别的磨练式样，以改良喉肌成效贫苦。用于中枢及四周神经毁伤惹起的喉肌成效贫苦的评估及痊愈疗养。分类编码：19-02。

　　4.软性输卵管镜目镜适配器▪★：由装卸柄、装卸接口□◁、接目镜、聚焦环▷○★、玻璃盖片构成。装卸柄及聚焦环采用铝资料制成•▷；装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成；接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌供给•…◆，可反复操纵。操纵前由操纵单元实行灭菌执掌。用于输卵管疏通扩张术中，邻接内窥镜用成像体系和软性输卵管镜○=，实行图像的放大和核心的调解（聚焦对焦）。提倡视完全状况而定：（1）如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像体系配合操纵▲■◁，提倡不孑立行动医疗东西执掌；（2）如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像体系配合操纵…-，提倡按Ⅱ类医疗东西执掌-▪…，分类编码▪■：18-03★▷。

　　20◇◁.一次性操纵医用口罩：通俗采用无纺布或无纺布复合资料制成，可为二层或三层构造★▷…，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性◆▲，具有过滤颗粒物和细菌等特色。用于临床种种职员正在非有创操作经过中佩戴▼-，笼盖住操纵者的口、鼻及下颌，为避免病原体微生物▷●□、颗粒物等的直接透过供给必定的物理屏蔽▪★…。分类编码：14-14。

　　8.等离子皮肤疗养仪：紧要由主机、电极和涂抹器构成，配置爆发的火花放电和等离子流效用于患者面部、低颈部、、手、腹部□▲、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助疗养。操纵前涂抹于皮肤上的凝胶或精炼液，用于抬高皮肤电导率▼…▲。产物采用等离子时间，具有对痤疮辅助疗养的成效，切合医疗东西界说。分类编码：09-08▽…◁。

　　17.电切手术○☆▽、创面冲洗液：由海藻酸钠▲=-、氯化钠△○◇、甘氨酸、葡萄柚果胶液（有用因素：复合联苯酚羟基苯）、打针用水设备成的溶液◁…•。无菌供给。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。也用于前哨腺汽化电切镜，妇产科宫腔电切镜手术创面干净冲洗、物理性降温○■■、依旧手术视野明确。还用于膀胱、尿道△☆、、直肠及肛门四周皮肤黏膜向例看护的干净冲洗。

　　5.含生物玻璃皮肤创面敷料：本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体，由生物玻璃粉体（含SiO2•●、CaO▷□…、P2O5、Na2O）和基质白凡士林构成-△○，不含透后质酸钠或其他药物因素。无菌供给。用于体外创面的看护，为创面供给微情况▼▽☆。提倡视状况而定：（1）如产物用于体外非慢性创面的看护◁•-，为创面供给微情况。提倡按Ⅱ类医疗东西执掌。分类编码•□▽：14-10。（2）如产物用于体外慢性创面的看护，为创面供给微情况。提倡按Ⅲ类医疗东西执掌•△。分类编码：14-10。

　　12.远红外坐式熏蒸仪=○•：紧要由远红外疗养体系和蒸汽热疗体系构成。不含中药。产物紧要用处为中药熏蒸疗养，远红外线成效为用于辅助熏蒸疗养、消鸩杀菌、辅助个人复温等-•。分类编码：20-02。

　　9▽▪.聚谷氨酸无纺布贴敷料…◆△：由纯化水=○、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷▲…◆、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联荟萃物、1☆□△,2-戊二醇▼▪…、氨甲基丙醇和无纺布构成。为被润湿的无纺布贴膜。声称操纵时可正在皮肤皮相变成以聚谷氨酸为主的维护膜，抵御外界细菌、致敏源的欺负▪△，并依旧微创面的潮湿情况。用于面部激光、光子嫩肤产品分类一-▽、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的维护与看护。所含聚谷氨酸钠可被人体摄取。分类编码▪○○：14-10。

　　13•▽○.医用导尿管球囊充升引水•◆▷：由打针器和打针器中的无菌纯化水构成=▼。无菌供给=△-。用于医疗单元操纵球囊导尿管时•…，充起导尿管球囊★◇☆。

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　　28.纹眉针：由针体和针柄构成。针体个别由众根（起码一根）不锈钢针丝构成；针柄个别由塑料或金属材质创制而成●☆•。无菌供给，一次性操纵=■◁。声称将纹绣针沾有染料后，刺入外皮层•…，色素植入皮肤构制内变成坚固的色块，因为外皮很薄，成半透后状◁□☆，因此植入的色素通过外皮层映现出植入色泽○•▽，以抵达隐藏瑕疵△△、取长补短、妆扮美化的效用☆▷■。用于美容行业中，纹眉、纹眼线时操纵的针刺东西◆★。

　　8.显微镜限度软件：软件产物。用于正在手术中限度显微镜的照明和摄像头◁☆•，提倡随显微镜沿途申报注册。

　　15•-•.3D打印定制式踝上截骨手术导板▪◁▷：由定位截骨座△◆、前髁力线套、后髁力线套▲△▪、楔形撑开器、外侧合页固定板构成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制作。非无菌供给。操纵前由操纵单元实行灭菌执掌。用于踝上截骨手术，供给截骨定位和导向。分类编码：04-16。

　　7▼△.儿童用悬吊磨练体系：紧要由悬吊组件、磨练手环、窄悬带、平分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带▲▼▪、滚筒和坐垫构成□=。产物将儿童患者躯干或肢体悬吊起来▲△，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病酿成患儿肢体运动贫苦的痊愈磨练。正在医护职员的向导下，患者实行主动磨练。分类编码：19-02。

　　17.辅助静脉穿刺用的加压袖带体系：由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）构成，主机个别紧要由显示屏、限度电道、传感器、充气泵、气阀◇▽、电池、按键▼•◇、外壳构成。通过限度电道限度充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管▼●，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺▪●。分类编码：14-04。

　　2.体温附件…◆：由区别长度的温度电缆构成。用于邻接特定的病人监护仪和区别的温度传感器。提倡随病人监护仪沿途注册◆…。

　　4.共聚焦显微内窥镜：紧要由主机▽★-、处事站、微探头构成▪●△。主机由微型图像传感器（CCD）影像单位、照明体系、物镜体系等构成▼•▷；处事站由显示器◇★…、嵌入软件的工控机、电缆线等构成；微探头由光纤、光学镜片构成。微探头通过光学内窥镜的处事通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。用于正在内窥镜诊断和/或疗养/手术中，对体腔视场区域内构制的轻细构造实行图像收罗、执掌、传输。分类编码：06-17。

　　21●▪☆.医用睑板腺疏通推拿板◁△：由滑动板和柄部构成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）资料组合制成。非无菌供给，一次性操纵。操纵前由医疗机构灭菌。用于通过推拿疏通淤塞的睑板腺，使睑脂得以排泄，以缓解干眼症症状▷▽。分类编码：16-05。

　　9.可消毒的手术显微镜帽：紧要由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌供给，操纵前需经历灭菌执掌，可再三消毒操纵。手术功夫可避免无菌操作职员通过触摸手术显微镜的非无菌限度安装酿成的污染。遮挡正在显微镜旋钮上，避免临床情况中的交叉污染。因为该产物与显微镜配套操纵◆▼◆，研商到其与显微镜旋钮的契合水准将直接影响操作恶果，提倡不孑立行动医疗东西执掌。

　　6…•◆.体外热电场疗养机：紧要由主机、电极板、操作体系和床体构成。患者躺正在床体上◇△，电极板效用于人体盆腔处。配置爆发电磁波，通过气氛耦合将电极板之间的人体构制及病变构制加热。用于对慢性前哨腺炎、良性前哨腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助疗养。产物爆发的热量效用于盆腔和前哨腺（构制深部），危急较高★□。分类编码：09-07。

　　25○….涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫明白法）▷▼☆：紧要由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标识物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2构成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量，贯串其他检测办法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。分类编码：6840。

　　2.一次性操纵电凝切割吻合器▲●•：紧要由电极片、抵钉座△●-、吻合钉、钉仓•▼、维护罩、外衣、切割刀、外壳和手柄构成。配合高频手术配置操纵，电极片效用于人体构制，行动高频手术配置的附件对宗旨构制实行电凝和切割；通过人工挤压手柄将吻合钉击入构制，杀青关于胃肠道、消化道、食道等构制的切割、止血和吻合★★▷。分类编码△•：01-10=△。

　　5.马桶椅：紧要由主架管、脚管、马桶▲●□、扶手和脚垫构成。无源产物。用于手脚艰难的残疾人…▪、病人、垂老体弱者及儿童座便时操纵。该产物不具有医疗目标，提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用。

　　23▲▼.一次性操纵包皮术后防水套：由可屈曲管制口和防水套主体构成。采用高分子资料制成●•。非无菌供给。通过对包皮术后的辅助包扎敷料实行完全笼盖维护，用于包皮术后创面防水。正在沐浴前佩带，正在沐浴后取下，或者正在其他须要实行包皮术后防水要求下操纵○◆▲。

　　10★=○.聚谷氨酸液体敷料：由纯化水、卡波姆☆○☆、甘油◇○、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素△●•、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇构成的液体▽•。无菌供给。操纵时声称可正在皮肤皮相变成以聚谷氨酸为主的维护膜，抵御外界细菌、致敏源的欺负，并依旧微创面的潮湿情况。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削•▲•、果酸活肤术等微创术后创面的维护与看护◁★。所含聚谷氨酸钠可被人体摄取◇◆☆。分类编码◁=：14-10•□-。

　　4★■▪.负压矫治器：紧要由负压安装、乳托、一体化三通、气囊、乳液搜集器和均衡导管构成。患者将乳托直接贴合压正在上，负压安装爆发负压对实行吸引、牵拉◆▪=。用于缓解哺乳期患者因乳液淤积爆发的痛苦以及对乳腺炎疾病的辅助疗养，分类编码：09-04。

　　15.保湿膏…●★：膏状，由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油☆•、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮构成。通过正在皮肤皮相变成维护层○◁，避免皮肤水分流失。用于防患并减缓不良刺激惹起的皮肤屏蔽毁伤，防患皮肤干燥、色浸、过敏和瘙痒。也用于皮肤分开保湿◁=□，以抵御外界细菌、致敏原欺负◁-，维护皮肤屏蔽•▼。不消于创面。

　　11.负压可调式均衡吸乳器/终端套件：紧要由三通接头◇○▷、矫正器和导管构成。配合特定的负压可调式均衡吸乳器操纵□▷▲，用于产后看护、搜集乳液和矫正。提倡随吸乳器沿途注册•●-。

　　1-★.电子温水坐便器：紧要由坐便器、坐便盖、导联线和扶手构成★△▲。产物通过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测配置邻接（均为外购的注册证产物□●▷，不征求正在申请的产物中）=◁◁。产物本身无检测成效，仅为邻接的检测配置供电。提倡不根据医疗东西执掌。

　　12.交叉配血磁化液▷▲◇：由磷酸盐缓冲液、迭氮钠▷△、糖类•□○、去离子水★◆…、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封锁剂构成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附正在红细胞皮相△△-，杀青红细胞的预磁化●▲。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。

　　9.舌肌痊愈磨练器：紧要由舌压力测定机、气氛传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊构成。将舌下气囊置于舌部，通过压迫舌下气囊丈量舌肌压力，评估舌肌成效，并确定区别的磨练式样，以抬高舌肌成效。用于中枢及四周神经毁伤惹起的舌肌成效贫苦的评估及痊愈疗养。分类编码：19-02。

　　20.皮肤创面诱导凝胶：由重组人外皮滋长因子、卡波姆、纯化水构成。通过所含有的重组人外皮滋长因子☆○…，鼓舞外皮细胞滋长增殖■•，从而加快伤口愈合。用于浅外外伤、一度烫伤、褥疮•▪▷、粘膜溃疡创面的护创。

　　22.眼科全景房角镜：由主机••▲、众镜棱镜、规范附件（电源线、防尘罩★▽◁、下颌托垫纸、下颌托销钉▽…、额头臂、模仿眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、障蔽LAN电缆◁▽○、外部固视灯、头带）构成。操纵时，正在众镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶-○▽，然后用手提起被检眼眼皮▽▪●，将涂抹了凝胶的安装本体轻触患者眼球部，照准、对焦后实行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，洗涤眼部○◁。用于拍摄、显示以及贮存前房角以及其周边个别的图像，以此图像确认前房角的盛开以及色素镇静的水准，紧要用于青光眼的诊断。分类编码：16-04☆○△。

　　14■•▪.保湿液：由卡波姆、β-葡聚糖▪•、戊二醇、辛甘醇、甘油构成的溶液。通过正在皮肤皮相变成复合润湿维护膜△▼■，避免皮肤水分流失。用于防患和改良皮炎湿疹、敏锐性皮肤、激素依赖性皮炎☆◁△、痤疮等酿成的脱皮、红斑、瘙痒▽▲◆、刺痛■☆▼、色浸等症状；用于美容整形术后的保湿看护、放疗后皮肤看护及晒后看护。不消于创面。

　　5.压力冷敷袋：由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊☆■▼、压力球囊△☆•、直通阀▼◆、气氛导管）、固定外衣构成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇▽◆、纯清水制成。产物正在冰箱冷冻后○-△，操纵固定外衣将其固定于冷敷部位。通过捏压压力球=○•，负气囊充气，以抵达加压、冷敷以及缓解痛苦的目标。用于闭合性软构制个人冷敷理疗和固定维护合节部位。依照该产物的操纵景象（冷敷、加压）和接触人体时分（30至60分钟）●▷，该产物具有必定的危急▼▷，同时丙三醇固然被2015版《中华公民共和邦药典》收录，但其不接触人体，专家以为不阐发药理效用，提倡根据医疗东西执掌▲◆，分类编码：09-00▲▪☆。

　　19○▷☆.口对口人工呼吸膜□▼▷：由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布构成=…▽。无菌供给☆▷，一次性操纵。带有单向阀，使气氛只可沿一个宗旨活动，不许反宗旨倒流。用于要紧人工呼吸施救时，分开救助者与被施救者，避免两者交叉陶染。分类编码：14-16▪■。

　　8.众成效推拿仪▲▽▽：紧要由主机和手柄构成。通过产朝气械振动，效用于强健人群的肌肉、构制▼◆●，采用敲、推、压的式样杀青减弱肌肉▼◁■、缓解委靡的目标☆★。产物不消于缓解痛苦等医用目标□-◇，提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用。

　　10▲□◇.限度器○◁：紧要由限度按钮、LED显示灯、限度转轮构成。采用USB线与摄像体系邻接,通过操控限度按钮和限度转轮来限度摄像体系的菜单和图像。用于限度摄像体系的菜单和图像，其效用与键盘一致◇-。该产物只可与本公司的配置配合操纵。提倡该产物随主机沿途注册■-，不孑立行动医疗东西执掌。

　　7.体外电容场热疗机◆•▽：紧要由主机▷○、电极板、限度台和床体构成。患者躺正在床体上●◆△，电极板效用于人体盆腔处。配置爆发电磁波◁□▽，通过气氛耦合，正在患者病灶处转化为热能，使构制温度升高=◆。用于对慢性前哨腺炎-▪、慢性盆腔炎的辅助疗养……☆。产物爆发的热量效用于盆腔和前哨腺（构制深部），危急较高。分类编码•○★：09-07。

　　22.皮褶执掌用吸湿巾：为聚氨酯涂层聚酯织物（含银复合物涂层）。非无菌供给=○○。通过摄取皮肤外层水分▪-，依旧皮肤干燥▷●。用于执掌皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。

　　13.灸疗安装：紧要由灸材…▪、灸材固定安装、内罩体、外罩体◁•▼、底座和医用胶贴构成。通过灸材燃烧对人体爆发的温热效用施灸于人体穴位。灸材不阐发药理效用。分类编码：20-03…-。

　　1.食管扩张体系◇△▪：紧要由主机、扩张导管、显示终端、台车和心理盐水构成…•◇，心理盐水用于充分/排空导管=■☆。操纵时，心理盐水不接触患者。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性疗养所惹起的食管狭隘，杀青食管狭隘和失弛缓症的辅助疗养。分类编码：01-00。

　　1.一次性氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）资料制成◆◁△。操纵时，产物一端与氧气源（制氧机）邻接-◁，另一端罩正在患者躯干、手脚（不包括头部）的伤口处□★，预期用于氧疗时辅助氧气导入。产物为耗材，非无菌供给，不接触创面，能与众种氧气源（制氧机）邻接，效用相像管道•☆=，分类编码：09-08●☆。

　　10.足弓矫治器：紧要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓构成□△。通过调解螺栓高度★○，可相应调剂足弓曲度，用于对扁平足的辅助疗养。分类编码：19-04

　　1▽▪.呼气明白仪采样管道：紧要由插管、聚氯乙烯（PVC）管道、滑动套管、过滤器和邻接口构成。与特定的呼气明白仪配合操纵，用于搜集和传导病人呼出的气体到呼气明白仪。提倡随呼气明白仪沿途注册。

　　25.口腔内美容牙齿罩•☆■：由基座和枢轴构成。采用高分子资料制成。非无菌供给。通过佩带正在牙齿上，增长息止牙合间隙，用于紧致面部▼▪、颈部和下颌肌肉□◁，以使下颌中断正在新的职位。声称跟着肌肉出手顺应此新职位，肌肉可变得加倍紧致■●，并触发身体自然愈合经过，从而消减面部衰老效应。

　　1○□-.一次性操纵覆膜支架的定制式开窗导板：采用医用光敏树脂，依照主动脉瘤患者的CTA（CT血管成像）构造○▪☆，通过3D打印时间，打印而成的吻合患者手术区动脉血管形式的产物。不是医疗机构内部自制产物。是由医疗机构委托分娩方创制后配送至医疗机构中操纵的产物☆△。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，正在需植入分支动脉覆膜支架上精准锚定标识预开窗的开窗核心点，抬高覆膜支架开窗职位精准度，以辅助正在覆膜支架长进行预开窗功课。提倡视完全状况而定（1）如产物为医疗机构内部自制自用产物（不过销）▲-□，提倡不可动医疗东西执掌。（2）不然，提倡按Ⅱ类医疗东西执掌，分类编码：03-13●…☆。

　　7.运动引导配置…△：紧要由传感器和软件构成。通太过传感器收罗强健人群运动中爆发的加快率信号●△△，用于监测其运动畛域和运动步数。该产物不切合医疗东西界说，提倡不可动医疗东西执掌▷☆，不得宣扬医疗合联效用。

　　5.悬吊痊愈磨练体系▪◆▽：紧要由轨道、滑块▷…▷、根基磨练器、撑持架及合联配件构成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，供给减重和撑持●△=，供患者实行悬吊痊愈磨练。正在医护职员的向导下，患者实行主动磨练。分类编码：19-02△◆☆。

　　2.海绵式鼻腔给药器●……：由鼻插状海绵体组成○…，采用聚酯海绵资料制成■•。非无菌供给▷▷。不含药物。与疗养鼻炎的药物配合操纵☆▲。通过海绵体吸附疗养鼻炎的液体药物/药油后，插入鼻腔•☆=，患者通过呼吸，将吸附正在产物上的药物因素吸入鼻腔◆▽。用于患者鼻腔给药。操纵时分为20到60分钟。分类编码：14-16。

　　9★•.抗广谱原肌球卵白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂（免疫构制化学法）：由兔抗人原肌球卵白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体卵白和迭氮钠（防腐剂）的 Tris 缓冲盐溶液◇=、 EDTA、Brij-35构成。正在向例染色本原长进行免疫构制化学染色，为医师供给诊断的辅助音讯。分类编码：6840…▷●。

　　3.头戴式呼吸磨练仪：紧要由主机◆•、头戴式眼镜、配置固定安装和蓝牙收发器构成。通过蓝牙与呼吸门控体系邻接，收罗患者呼吸波形并显示，向导患者实行有节律的稳固自正在呼吸或屏气。正在放疗或穿刺经过中，向导患者实行呼吸磨练，抵达稳固自正在呼吸或屏气。产物直接参预穿刺和/或放疗，分类编码：05-04。

　　19…•.牙釉质干净剂：由干净液、中和液、刷子、镊子、羼杂盘、橡皮障构成••▼，个中干净液由盐酸、柠檬酸、纯清水构成-■-；中和液由氢氧化钙、纯清水构成☆…。用于废除氟斑牙酿成的牙渍；也用于废除由抽烟或咖啡惹起的牙渍。操纵时用棉签或镊子夹取棉花☆▷，将干净液涂覆到牙齿皮相○-□，以圆周运动使劲摩擦□☆▽，直至污渍被废除。通过离子交流反映，皮相的牙齿袒露正在盐酸溶液中○◆-，盐酸溶液与摄取到磷灰石晶体（污渍）中的氟爆发反映。使磷灰石晶体中的氟离子离散，变成易从牙釉质皮相去除的可溶性盐▪△◁。一朝污渍被废除，氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。结果，用水冲洗牙齿◇△。

　　27-○▪.家用喷水式洁牙器▷▼：由喷头、电子线道、泵体▪=★、按键、水箱、外壳构成。采用高分子资料制成。不含冲洗液。通过电子驱动限度泵体对水加压，爆发每分钟上千次的超细高压脉冲水柱，使具有压力的水柱通过局促通道冲出，冲洗到牙齿、裂缝等职位，使食品残留等附着物被冲洗出▲■◆，用于一般人群通常去除积正在牙齿皮相和牙齿裂缝的附着物。

　　7.合节磨练体系◁☆：紧要由软件和夹角检测体系构成。通过丈量腿部或者手臂的角度，医师依照丈量结果正在配套软件落选择对应的视频教程，向导患者实行痊愈磨练☆-▲。分类编码：19-02。

　　医疗东西改进网（）是依托邦度医疗东西财产时间改进同盟和中邦医疗东西行业协会改进效劳专委会等若干业内着名创服机构合伙运营的用心于医疗东西改进创业的全财产链效劳平台，其网站和微信民众号小措施等特点昭着适用简单，深受研发改进和东西从业精英人士醉心，目前共逾19万人眷注◆•。

　　24.避光罩：采用单层避光资料制成，避光资料为避光剂加聚氯乙烯资料。非无菌供给◆■，可反复操纵。操纵时将输液瓶或输液袋等医疗用具放入产物内，用于医疗机构输液瓶或输液袋等医疗用具避光。

　　1.机器臂体系：紧要由臂、万向接头-•▪、持镜夹△▼、箍圈构成。正在须要操纵内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中=△，医师操控机器臂体系••▽，可对内窥镜实行定位△=○，辅助手术◁▷△。分类编码：01-07。

　　2.氩气减压器▽◁◁：紧要由送气管、开释阀、压力外□○、螺帽、气瓶接头阀钉□△○、压力限度部件、压力传感器电缆和扣环构成。与氩气限度器配合操纵，用于邻接氩气限度器和氩气源，对氩气减压并输送氩气至氩气限度器◇•。产物仅用于邻接氩气源与氩气限度器◆◇，属于氩气源的配件，提倡不可动医疗东西执掌。

　　26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）：紧要由R1（Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶…=、抗坏血酸氧化酶、防腐剂）★-□、R2（Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶=▪、过氧化物酶▪-△、防腐剂）、校准品☆★、质控品构成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量•◆，临床上紧要用于糖尿病患者血糖程度的短期监控。分类编码○▪=：6840。

　　29.及时镜下视野共享体系•□：由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等构成。正在临床病理科操纵时，紧要用于显微镜下实行视野共享▽•，杀青语音调换◇▪，同步标识，图片保管等成效▲•=。产物转达的医学图片或音讯仅用于研习（教学、科研）…•…、培训等非医疗用处，不消于辅助医师出具临床查验呈报。

　　11.痊愈磨练用支架：紧要由围框、侧架、手柄◁○、底架、足托和限步杆构成。患者借助本产物可能由坐姿杀青站立▲…，正在站立状况下，实行身体的控制摇曳，杀青配置重心控制偏移，侧架和底架因控制摇晃而杀青控制瓜代离地，离地后配合手柄与围框处轴承实行省力转动▼○■，从而杀青控制瓜代迈步运动。用于中枢神（脑、脊髓）经毁伤后的躯体痊愈磨练。产物完全危急高于一般助行器。该产物操纵式样为“控制瓜代离地”，且用于“中枢神经毁伤患者的痊愈磨练■★”，具有必定的危急▲△，分类编码：19-02●△★。

　　4.沐浴椅★■：紧要由座板▪•、靠背板、主架管、脚管和脚垫构成。无源产物▼◆。用于手脚艰难的残疾人、病人◁☆、垂老体弱者及儿童洗浴时操纵。该产物不具有医疗目标，提倡不可动医疗东西执掌，不得宣扬医疗合联效用。

　　11■◇▷.一次性操纵零落细胞采样胶囊 ▲•…：由医用空心胶囊（紧要因素：药用明胶）、医用海绵、棉线构成。无菌供给-▪◆。产物进入人体上消化道后胶囊消融▼▽▲，医用海绵涨开，提拉棉线▷=△，医用海绵可吸附上消化道皮相的零落细胞。用于上消化道零落细胞的收罗，收罗后的细胞用于细胞学反省•-◆。分类编码：22-11。

　　3■…-.有创血压附件▼…：由区别长度的有创血压电缆构成○△。用于邻接特定的病人监护仪和区别的有创血压传感器。提倡随病人监护仪沿途注册。

　　2.美白牙贴…▽：分为背衬层和基质层。背衬层为PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材质，为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油=-、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾●◆、过氧化氢•◆、薄荷醇构成。不和牙科寒光美白仪配合操纵。操纵时贴于牙齿皮相不抢先30分钟。通过产物中所含过氧化氢开释的氧原子与牙齿皮相色素爆发化学效用，从而去除牙渍，用于平常成年人洁净牙齿、去除牙渍。提倡视完全状况而定▼■▽：（1）如牙齿美白资料产物中过氧化物含量（以H2O2计）大于3.0%○★，预期用于牙齿漂白或美白，提倡按Ⅲ类医疗东西执掌。分类编码■◁○：17-10-06▼◆。（2）不然▽=△，提倡不可动医疗东西执掌。

　　4.牙科模子资料：是一种基于丙烯酸酯的单体▲★•。非无菌供给，一次性操纵。与3D打印机配合操纵，采用3D打印工艺，用于创制牙科修复体锻制模子。牙科修复体锻制模子正在加工牙科修复体时经高温加热后可能统统挥发，不与人体接触。分类编码●•：17-09…●▷。

　　2.《医疗东西分类目次》中暂无对应一级产物种别的▪○“分类编码”以“00”体现，如“食管扩张体系”的分类编码：01-00▷▪。

　　16.专用药物混溶邻接器：为一高分子材质的邻接器，两端可辞别与含有药粉和溶剂的打针器邻接，不含药粉和溶剂■●。正在一独立的无菌包装中，再和合联药品安顿正在另一大包装中同一出售给医疗机构，用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的互相羼杂和复溶◇▲◆，之后将羼杂消融后的药液肌肉或皮下打针至患者体内产品分类一。分类编码：14-02。

　　24.耐药菌三联检显色平板：由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）显色提拔基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色提拔基•▲、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色提拔基）和仿单构成△-。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的提拔、离散…▽、审定。分类编码☆…：6840。

　　21◁▲….液体止鼾剂…▷▽：由水□◁、山茶油▷=…、薄荷油◇•、葵花籽油产品分类一、芝麻油▲◁、甜杏仁油、甘油●◆□、大豆卵磷脂、山梨酸钾构成。操纵时喷于咽喉部，通过润滑浸透喉后部的软构制来减轻导致打鼾的振动及口腔干燥，依旧口腔潮湿和气流流通，声称用于缓解打鼾症所惹起的呼吸混乱及口腔干燥症状。无法阐明所含因素不具有药理学效用。

　　8.睾丸白（NUT）抗体试剂（免疫构制化学法）：由睾丸白（NUT）抗体、缓冲液构成△○。正在向例染色本原长进行免疫构制化学染色，为医师供给诊断的辅助音讯…•。分类编码：6840□■△。

　　23=□.碳氢呼气联结明白体系：紧要由13C呼气试验单位（进样安装△▼◇、气氛净化干燥体系◇●、光学明白体系、丈量限度电道和显示电道等）、氢呼气试验单位（进样安装、稳流安装★◇、丈量电道•★○、限度电道和显示电道等）•□□、测试专用软件▪▷☆、电源线构成。临床上用于幽门螺旋杆菌陶染惹起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码★▽□：22-06。